职位描述
1. 工艺开发与优化:承接公司药品(化药、中药、饲添等)新工艺、新配方的研发与工艺验证工作,完成小试、中试工艺摸索,制定科学、合规、可落地的生产工艺方案;针对现有量产产品工艺进行持续改进,优化生产参数、简化操作流程、降低生产成本、提升产品收率与成品质量稳定性。
2. 工艺转产与放大:负责研发新品从实验室小试到车间中试、规模化量产的工艺转化工作,梳理工艺关键控制点,编制转产方案、工艺规程、操作SOP等全套技术文件;全程跟进转产落地,解决放大生产过程中出现的各类工艺偏差问题,确保新品顺利投产、产能达标、质量合规。
3. 生产技术瓶颈突破:常态化对接生产车间,摸排量产过程中的工艺痛点、产能瓶颈、生产效率低、成品合格率波动等问题,针对性开展工艺试验、技术攻关,制定优化解决方案并落地实施,持续提升车间生产稳定性与生产效率。
4. 质量问题与投诉处理:牵头对接产品生产质量异常、出厂后市场质量投诉问题,开展工艺溯源分析,排查工艺、操作、参数等核心影响因素,定位问题根源;制定整改方案、预防措施及工艺优化方案,跟踪整改落地效果,形成完整的问题处理闭环报告,杜绝同类质量问题重复发生。
5. 技术文件与合规管理:负责编制、修订、更新产品工艺规程、验证方案、技术总结、转产报告等各类技术文件,确保所有工艺文件符合兽药GMP规范及行业监管要求;配合公司GMP审计、客户核查、药监抽检等相关工作,提供完整的工艺技术资料。
6. 技术落地与培训:对车间生产人员、质检人员开展新工艺、新操作、新参数的技术培训与现场指导,规范一线生产操作,保障工艺标准精准落地;同步积累工艺研发、生产转化、问题整改数据,建立工艺技术数据库,为产品迭代研发提供数据支撑。