职位描述
1.生产工艺执行与监控: 严格按照批准的工艺规程、SOP(标准操作规程)及GMP要求,负责生产现场的工艺技术指导与监督,确保生产全过程受控,保障产品工艺稳定与质量合格。
2.生产数据审核与分析: 负责审核生产批记录及相关技术数据,对关键工艺参数(CPP)和生产数据进行统计分析,及时发现并解决生产过程中的工艺异常问题。
3.工艺优化与技术改进: 参与生产工艺的验证、再验证工作,收集生产现场的技术反馈,协助开展工艺优化和技术革新项目,持续提升生产效率和收率。
4.偏差与变更管理: 负责生产现场偏差(Deviation)、变更(Change Control)及OOS(超标结果)的初步调查与处理,制定并落实纠正与预防措施(CAPA)。
5.技术文件管理: 负责生产工艺相关文件(如工艺规程、批生产记录、岗位SOP等)的起草、修订及升版工作,确保文件系统与实际生产保持一致。