QA工程师（合规组）(J12001)

1. 负责客户项目的跟进，并确保符合GMP要求和相关法规。 2. 管理委托生产项目的质量文件，包括技术协议、生产工艺规程、操作规程、工艺验证方案、质量标准、检验方法、相关记录等审核工作。 3. 负责委托产品相关的对内、对外沟通协调，及时处理质量相关事件（包括变更，偏差及OOX）。 4. 全程参与项目生产、检测，包括生产过程中的现场监督，工程/仓库/实验室的定期巡检。

1. 大学本科及以上学历，药学、生物技术或相关专业背景； 2. 具备药品生产企业相关工作4年以上经验，其中至少2年以上的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；熟悉GMP质量管理体系和MAH制度； 3. 了解中美欧生物制药的生产和质量管理要求； 4. 熟悉委托生产的管理要求和流程，具备相关的项目管理和协调能力； 5. 具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；