职位描述
1. 计算机化系统项目验证文件的起草与审核。
2. 计算机化系统运维使用阶段文件资料(SOP、管理规程等)的起草与审核。
3. 完善及维护计算机化系统验证管理文件体系。
4. 计算机化系统项目管理,通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况,确保验证项目及时性、正确性、合规性。
5. 能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析。
6. 工厂计算机化系统运行和验证项目过程中异常状况的处理,如偏差调查、变更管理等的处理,并跟进完成。
7. 参与公司内外部审计(计算机化系统方向),并协助制定整改计划。
8. 参与质量相关的药政审计,支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作。
9. 完成上级领导交办的其他任务。