职位描述
1.开发及优化制备级SFC及HPLC的生产方法,从粗品溶液中分离医药中间体和原料药,以满足项目对纯度及收率的要求;
2.向技术员和操作员提供指导、演示及培训,令他们能懂得根据所开发的方法使用制备级SFC或HPLC色谱仪来进行分离生产;
3.在制备分离生产过程中,监察SFC或HPLC制备色谱仪,使设备维持在稳定、良好的运行状态,解决可能出现的技术难题;
4.持续提升现有的制备SFC和HPLC能力,与及相应的生产效率,包括引入新的生产设备,开发新的工艺过程执行技术,理顺生产工作流程,整合应用后处理的工艺过程(如浓缩及冻干)等;
5.使用电子实验记录系统或其他方法,正确记录所有测试的条件、步骤过程、观察到的现象、结果和问题,以符合质量规格标准;
6.分析实验和生产数据,提供结论、建议及解决问题的方法,并定期生成项目报告;
7.严格遵守实验室及工厂安全规章,进行生产的安全评估及执行相关的工艺安全措施/控制;
8.与公司内部各部门紧密沟通,推动制备SFC及HPLC项目的进程,适时协调资源,并监察项目进度;
9.协助资深SFC/HPLC工程师进行制备SFC及HPLC色谱仪的保养与维护,管理填料、分离柱、耗材和设备备用部件,更新生产体系的GMP文件;