职位描述
1、熟悉国家医疗器械法律、法规,定期组织全员进行法规培训学习;
2、负责起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行;
3、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;
4、负责企业医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
5、负责不合格医疗器械的审核,提出对不合格医疗器械的处理意见并对处理过程实施监督;
6、负责医疗器械验收的管理,负责指导和监督医疗器械保管、养护中的质量工作;
7、电子资质系统资料审核、管理。
8、医疗器械产品注册、备案以及公司证照办理。
9、药监事务对接及领导交办的其他工作。