职位描述
1、确保所有的临床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规的要求,并按照要求报告相关的背离。
2、协助试验中心的选择,确保试验中心是具备临床试验资质的,并符合试验方案、公司的要求。
3、协助参与研究者会的准备工作。
4、协助伦理资料的递交工作,并及时获得伦理批件/回执,并保证伦理批件的内容符合相关法规。
5、协助试验中心合同的谈判和签署试验合同,并按照合同申请和支付相关试验经费,并及时取回试验发票。
6、协助试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查,并按时提交监查报告。