工程设备（维修/验证）方向(J10919)

【工程维修方向】 1.负责检查车间设备运行情况，并解决生产设备发生的故障问题，以保证生产设备处于良好的运行工作状态； 2.负责车间设备日常维护保养工作的实施，维修过程的备件统计，更新备品备件的明细清单； 3.负责按标准完成各项维修任务，及时率、满意率符合使用部门标准； 4.负责整改上级领导确定的工程整改项目、新项目，对施工计划进行审核，监督项目施工进度，完成竣工验收工作； 5.负责施工现场的安全及巡查监督工作，保证现场防护措施与人员施工规范；配合本部门与质量部门完成相关的变更、CAPA、偏差的调查与执行工作。 【系统验证方向】 1.负责起草计算机化系统或公用系统类验证方案，执行相关验证，总结报告； 2.依据相应计划执行现场测试，协调生产、QA、QC等部门完成联动验证工作； 3.负责部门变更、CAPA、验证偏差等调查、风险评估及闭环处理工作； 4.负责起草或升版质量管理体系文件。

1.本科学历，机械制造、自动化、计算机、制药工程、生物医药等相关专业； 2.英语CET4及以上，了解制药工艺流程和设备，或有相关实习经验者优先； 3.熟悉使用办公软件，有较强的文字撰写和口头表达能力； 4.具有较强的学习能力、跨部门沟通协调能力。