制剂高级研究员/经理/副总监(J13361)
2026-06-29
凯莱英生物· 上海·
凯
PAT(过程分析技术）高级主管(J12929)
凯莱英生物| 滨海新
社招硕士
发布于 2026-02-11
职位描述
1. PAT策略与体系建设：制定并实施符合公司战略的PAT整体路线图。主导规划、设计与搭建覆盖原料药合成、制剂生产等关键制造环节的PAT技术平台与数据架构。
2. 技术开发与应用：
主导PAT工具（如近红外光谱NIR、拉曼光谱Raman、过程质谱等）在具体工艺中的评估、选型、方法开发与验证。
领导建立基于多元统计分析、化学计量学及机器学习的工艺数据分析模型，实现从过程数据到工艺理解的转化。
推动PAT在工艺开发、放大、转移及商业化生产全过程（QbD理念）中的深度融合，实现对关键质量属性（CQA）的实时监控与预测。
3. 项目领导与跨部门协同：
作为技术负责人，领导重要的PAT项目实施，确保其按时、合规、高质量交付。
深度协同工艺研发、生产、质量保证（QA）、质量控制（QC）及自动化/信息化部门，推动PAT的集成与应用，促进基于实时数据的决策文化。
4. 团队建设与前沿探索：
负责PAT团队的组建、技术培养与专业能力建设。
跟踪全球PAT技术、先进过程控制（APC）及工业4.0在制药领域的最新法规动态与技术趋势，评估并引入创新解决方案。
5. 合规与知识管理：
确保所有PAT活动符合GMP、数据完整性（ALCOA+）及相关法规（如FDA、EMA、NMPA指南）要求。
负责PAT相关技术文件、标准操作规程（SOP）的编写与知识沉淀。
任职要求
1. 基本条件：
硕士及以上学历，分析化学、药物分析、化学工程、制药工程、过程控制或相关专业背景。
5年以上制药行业PAT、过程分析或先进过程控制相关领域的实际项目经验，具有团队管理或核心项目领导经验者优先。
2. 专业知识与技能：
精通至少一种主流PAT技术（如NIR、Raman、在线色谱等）的原理、应用及方法开发。
熟练掌握化学计量学软件（如Unscrambler, SIMCA等）及数据分析工具（Python, R, MATLAB等），具备建立和维护多元校正模型的能力。
深刻理解制药工艺（API或制剂）及质量控制原则，熟悉QbD、DoE、以及相关法规指南（如FDA PAT指南、ICH Q8/Q9/Q10）。
3. 核心能力：
出色的复杂问题解决能力、实验设计能力和系统化思维。
卓越的项目管理、沟通协调能力，能够有效领导跨职能团队。
强烈的创新意识、学习能力和结果导向。