制剂高级研究员/经理/副总监(J13361)
2026-06-29
凯莱英生物· 上海·
凯
车间主任(J12060)
凯莱英生物| 天津
社招本科
发布于 2025-06-17
职位描述
1、生产运营管理
制定并执行生产计划，确保按时、保质、保量完成订单交付；
监控生产全过程（投料、反应、纯化、干燥、包装等），优化工艺参数，提升产品收率与质量稳定性；
牵头解决生产异常（偏差、OOS/OOT），实施CAPA并跟踪效果。
2、GMP与合规性
确保车间严格执行cGMP、FDA/EMA/NMPA法规及公司SOP；
主导车间审计（内部、客户、官方），负责缺陷项整改闭环；
维护批生产记录、设备日志等文件完整性。
3、EHS（环境、健康、安全）管理
落实安全生产责任制，预防化学品泄漏、火灾、爆炸等风险；
组织安全培训、应急演练及隐患排查，确保“零事故”；
推动绿色生产，降低三废排放，符合环保法规。
4、团队建设与绩效
负责班组人员排班、培训、考核及梯队建设；
培养多技能操作团队，提升全员GMP/EHS意识；
优化生产绩效指标（OEE、劳动生产率、成本节约）。
5、持续改进
主导精益生产（Lean）、6σ项目，降低生产成本与周期；
协同工艺、工程部门推进技术升级与设备自动化；
管理车间预算，控制物料、能耗及维修费用。
6、跨部门协作
与QA、QC、工艺开发、供应链等部门紧密对接，保障生产链路高效运行；
支持客户审计及技术转移项目落地。
任职要求
1、必需条件
教育背景：本科及以上学历，化学、化工、制药工程等相关专业；
2、经验要求：
车间主任：5年以上API车间生产管理经验，3年以上GMP制药企业同等岗位经验；
生产主管：3年以上制药车间管理经验；
3、专业知识：
精通化学合成单元操作（氢化、低温、无菌等）及设备（反应釜、离心机、干燥机）；
熟悉GMP、ICH Q7、ISO14001、OHSAS18001等体系；
4、核心能力：
出色的异常处理与决策能力，能承受高强度工作压力；
具备人员管理与跨部门协调技巧；
熟练使用ERP/MES系统及办公软件。
5、优先条件
熟悉连续流化学、酶催化等先进技术者优先；
有FDA/EMA现场审计应对经验者优先；
英语读写流利（涉外项目车间必备）。